寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來，杰華生物技術(shù)（青島）有限公司于2016年5月20日從北京中試基地接收工程菌，5月26日開始進(jìn)行第一輪工藝放大：發(fā)酵規(guī)模放大到300L、純化規(guī)模每批放大到2kg，比中試規(guī)模放大10倍。公司廣大參與人員與中試技術(shù)人員并肩作戰(zhàn)，協(xié)調(diào)配合，至6月4日完成全部的原液制備工作。經(jīng)過初步質(zhì)量檢測：原液蛋白濃度、電泳純度、內(nèi)毒素含量、反相純度、分子篩純度和生物活性等幾項(xiàng)主要指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中相關(guān)蛋白含量僅為3.2%，優(yōu)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。
      按照常規(guī)做法和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，生物制藥廠的建設(shè)及認(rèn)證周期需要3年時(shí)間。杰華項(xiàng)目從去年8月1日到今年6月1日剛剛10個(gè)月，在保證安全、質(zhì)量的前提下，現(xiàn)已高標(biāo)準(zhǔn)完成項(xiàng)目工程的全部建設(shè)，完成了設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、工藝放大等相關(guān)工作，初步具備了試生產(chǎn)的相關(guān)條件！這是杰華團(tuán)隊(duì)努力拼搏、奮發(fā)圖強(qiáng)的結(jié)果，是政府關(guān)懷，廣大的現(xiàn)場工程施工人員，設(shè)備供應(yīng)商高度協(xié)調(diào)配合，精誠團(tuán)結(jié)夜以繼日共同努力的產(chǎn)物。
      我們將發(fā)揚(yáng)連續(xù)作戰(zhàn)的作風(fēng)，力爭年底通過GMP認(rèn)證，產(chǎn)品正式上市。我們共同在書寫傳奇，為“青島速度”注入真正的內(nèi)涵！

 
生產(chǎn)廠房外貌

 
工藝放大技術(shù)團(tuán)隊(duì)

 
蛋白純化層析圖譜

發(fā)酵菌體蛋白表達(dá)電泳圖譜