北京杰華生物技術有限責任公司于2010年5月委托中南大學湘雅醫(yī)院等四家藥物臨床試驗基地進行的“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液治療慢性乙型肝炎(大三陽)的隨機、雙盲、陽性對照、多中心臨床研究”至2011年2月順利完成入組。從臨床研究基地的情況和委托北京佑安醫(yī)院對主要療效指標在盲態(tài)下進行的第三方檢測的數據顯示該臨床研究達到了預期目的,取得了圓滿成功。目前正在安排揭盲、數據統計和研究報告分析等工作。
由中華醫(yī)學會傳染病分會常務理事,中南大學湘雅醫(yī)院感染科主任,博士生導師譚德明教授領銜、按國際標準進行的隨機雙盲試驗,選擇已上市銷售的干擾素α-2b進行對照,采用三個月的短期沖擊治療所進行的創(chuàng)新藥臨床研究有如下幾個特點;
1、入組速度快,受試者依從性高;本臨床研究的規(guī)模大,要求360例入組受試。經過湘雅醫(yī)院充分準備于2010年6月中旬開始招募受試者,不到五個月時間,僅僅四家醫(yī)院就完成360例入組,到2011年2月治療期結束,僅12例受試者脫落,顯示了該試驗藥物在臨床基地研究者和病人心目中的良好信譽。
2、安全性好,副反應輕微;所有參加試驗的病人在試驗過程中沒有出現一例嚴重的不良反應(SAE)。除了部分病人在第一周內有輕微發(fā)熱,肌肉疼痛等感冒樣癥狀和一過性白細胞降低以外,基本沒有別的不良反應。
3、臨床獲益明顯,治療效果滿意;受試者在三個月治療期臨床癥狀改善,體質增強,主要療效指標明顯改善甚至恢復正常。公司委托北京佑安醫(yī)院再次對血樣進行檢測,結果與湘雅醫(yī)院檢測結果相一致。
杰華生物將依據第三方權威的統計學專家的分析結果,與國家有關部門和臨床專家共同探討下一步研究計劃,爭取早日將具有自主知識產權的新型蛋白質藥物面市,為廣大乙肝患者使用新藥和提升我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展作出貢獻。